• 發文/公布日期：1983-02-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00411624號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告有關藥品查驗登記須檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲等八國中三國採用證明時之辦理方式，希依規定辦理。

說明：

藥品查驗登記須應具備採用證明時可按下列三項方式辦理： 一、檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲、等八國中之三國採用證明 (可包括原產國) ，其採用證明應由原產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。 二、檢附美、日、加拿大、澳洲及德、法、英、瑞士中各一國之採用證明(共二國)，其採用證明應由出產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。 三、除前二項規定，原產國產地證明仍應為最高衛生主管機關出具之核准製售證明經我國駐該國代表簽證外，其餘採用證明得以收載該處方成分之各該國藥典或醫藥品集(美國：PHYSICIANS DESK REFERENCE ；英國：BRITISH NATIONAL FORMULA；日本：日本醫藥品集　(DRUG IN JAPAN)及日本最近之新藥；瑞士：ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ ；加拿大：COMPENDIUM OF PHARMACEUTICALS AND SPECIALITIES；法國：DICTIONARIE VIDALE；德國：ROTE LIST；澳洲：MIM'S) 影本各乙份(應載明版次並以最近五年之版本為限)，及採用國核准含該成分之處方藥品仿單三份，以憑核辦。