• 發文/公布日期：1995-11-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84070084號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。

說明：

公告事項： 修訂本署76.06.26衛署藥字第662637號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下： 一、本類試劑於申請查驗登記時，除依規定檢送有關技術性資料外，尚應同時檢送試劑製造過程，以利審查。 二、靈敏度：除Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上述臨床診斷試驗結果應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度（以能測出每毫升血清含若干NG之HBSAG AD亞型為準）標準： 1.逆向被動血球凝集法（REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY， 簡稱RPHA）其檢驗靈敏度應〝少於或等於10NGML HBSAG AD亞型〞。 2.酵素免疫法(ENZYME IMMUNO ASSAY，簡稱EIA )及放射免疫法(RADIO IMMUNO ASSAY，簡稱RIA)其檢驗靈敏度應〝少於或等於1NGNL HBSAG AD亞型〞。 3.其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前列2.之規定。 三、特異性：以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。 特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床試驗結果（應由本署預防醫學研究所、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每單位各測試二百份以上檢體），其與任一上市之同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。 四、再現性及一致性：本類試劑於申辦查驗登記時，應檢附有關產品再現性（REPRODUCIBILITY）及一致性（BATCH CON-SISTENCY）之資料。 五、標準對照血清（CONTROL SERUM）應與檢驗試劑合併申請。 六、肝炎檢驗試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署75.06.13衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準。 七、肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組（IN-HOUSE PANEL），以確保每批試劑之品質符合既定檢驗規格。