• 發文/公布日期：1984-08-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00479333號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告藥品製造許可證有效期間在73年11月26日以後者，自即日起申請辦理展延時之審查作業程序。

說明：

公告事項： 為配合「優良藥品製造標準」之實施，該項許可證審查作業程序如下： 一、製藥廠應自行評估現有藥品製造許可證依原檢送計畫書實施「優良藥品製造標準」之可行性，對於不擬實施「優良藥品製造標準」之藥品製造許可證應自動繳銷或尋求委託製造，合併經營等方式，以期於規定期限內完成「優良藥品製造標準」。 二、申請藥品製造許可證有效期間之展延時，應依劑型分類，填送藥品製造許可證製造管制標準書清冊如附件(請向本署藥政處索取)。 三、審查方式： (一)以劑型分類，藥品製造許可證已製定製造管制標準書者，每種劑型請自行挑選一件擬送審查之製造管制標準書並於附件表格之備註欄中註明。 (二)本署並抽查其他藥品製造許可證之製造管制標準書，其抽樣數為 ↙N＋1(小數不記)，N 為該種劑型已製定製造管制標準書之藥品製造許可證數。 並得視需要，抽查有關之製造品管記錄，以輔導與瞭解其實際作業情形。 (三)前述(一)、(二)項資料，本署另行通知，於規定時間送署審查完畢，即發還原製造廠。 四、審查結果之評定：依劑型分類綜合審查，審查結果評定為二級： A級 --該種劑型該次申請之藥品製造許可證，已製定製造管制標準書者，均准予展延二年，建議改善各點改善後報備；未製定製造管制標準書者，比照B級辦理。 B級 --該種劑型該次申請之藥品製造許可證，均暫准予展延一年，其展延期間不得超過76年 5月26日，廠商並應於該許可證效期屆滿前，自行依本公告事項一檢討。 五、經評定為 A級之藥品製造許可證，其製造廠仍應於規定期限內完全符合「優良藥品製造標準」之有關規定，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止現有藥品製造許可證之展延。 六、上述審查程序暫以西藥劑型(包括中藥之西藥劑型及濃縮製劑)為限，施行期限至該製造廠完成「優良藥品製造標準」之實施止。