• 發文/公布日期：1985-03-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00521420號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告藥品製造許可證展延審查作業之補充規定，並自即日起實施。

說明：

公告事項： 為配合「優良藥品製造標準」之實施，本署經以73.8.23.衛署藥字第479333號及73.12.13衛署藥字第499470號公告有關措施在案，茲補充規定如下： 一、依前述兩項公告規定之作業，不論其評定結果，製造廠均應對其製定之製造管制標準書與檢驗規格自行確認。嗣後展延審查對製造管制標準書未有確認記錄或無批次製造品管記錄之藥品製造許可證一律評定為B級，已在實施ＧＭＰ中之製造廠亦比照辦理。 二、未經經濟部推動藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ中」或「有意願實施ＧＭＰ」之製造廠，其藥品許可證有效期間在74年 5月26日以後後者，展延期間不得超過76年 5月25日。