• 發文/公布日期：1985-07-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00542084號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告配合實施「優良藥品製造標準」採行之措施，並自即日起實施。

說明：

公告事項： 為配合「優良藥品製造標準」之實施，本署經以73.8.23.衛署藥字第479333號、73.12.13衛署藥字第479470號、74.3.25.衛署藥字第521420號公告有關措施在案，茲補充規定下： 一、已完成所有藥品許可證製造規範之製藥廠，請填具所有藥品許可證之製造管制標準書清冊及生產批號送署，由本署另行訂定審查時間，經審查確已完成所有藥品許可證製造規範並有確認記錄或批次製造品管記錄者，其許可證准予展延二年，惟不超過76年 5月25日。 二、經展延軟體審核曾列為A 級或領過G 字頭許可證者，有三批以上批次記錄品管記錄者之許可證准予展延二年，惟不超過76年 5月25日，不再逐件審核其製造管制標準書及批次製造品管記錄，嗣後製造規範總檢查按申請展延時所列批次製造記錄據以查核，如有不實記錄，將列入查廠嚴重缺失。 三、不屬於前述之製藥廠其許可證展延，一律准予展延一年，不再逐件審核，另由本署安排查廠輔導。