• 發文/公布日期：1996-11-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85067127號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：254

主旨：

公告「藥品優良臨床試驗規範」（如附件）。

依據：

一、藥事法第四十五條及醫療法第七條、第五十六條、第五十七條。
二、82年07月07日衛署藥字第8246232號公告。

說明：

供查驗登記用之藥品臨床試驗，須符合「藥品優良臨床試驗規範」；其屬國內執行之臨床試驗者，實施日期分別規定如下： 一、原產國尚未核准上市，屬新藥臨床試驗階段(INVESTIGATIONAL NEW DRUGS.IND;PHASE Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)之藥品臨床試驗計畫，應自86年07月01日起依照本規範施行。 二、原產國已上市藥品之臨床試驗計畫，應自87年01月01日起依照本規範施行。