• 發文/公布日期：2001-03-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900018043號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

修訂本署八十五年七月二十三日衛署藥字第八五０四四七二三號公告：藥品變更須檢送生體可用率及生體相等性試驗資料之規定，自即日起施行。

說明：

依據本署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告、八十五年七月二十三日衛署藥字第八五○四四七二三號公告、八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告。 公告事項： 一、主要改變及次要改變之定義：如附件。 二、查驗登記應檢送生體可用用及生體相等性資料之藥品，經本署核准上市後： (一)速放製劑若涉及製造變更須檢附資料如下： 1. 若屬「主要改變 (Major Change) 」須檢附生體相等性試驗報告。 2. 若屬「次要改變 (Minor Change) 」須檢附溶離率曲線比對資料。 (二)速放製劑若涉及製造場所變更須檢附資料如下： 1. 配方、製程比對 (含原料來源、規格及製造設備)。 2. 溶離率曲線比對資料。 惟若經判定屬主要改變或資料不足者，須檢送生體相等性試驗報告。 (三) 控釋製劑涉及製造與其場所之變更，原則上須檢送生體相等性試驗報告。惟場所之變更未涉及配方製程 (含原料來源、規格及製造設備) 之任何改變，得以溶離率曲線比對報告取代。 (四) 涉及配方及製程之多重改變者，依其各別之變更範圍辦理。 (五) 所有生體相等性試驗均可以生體可用率併臨床試驗報告取代。 三、業經核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗，且該報告經本署審核通過者，若涉及製造與其場所之變更，應比照前項規定辦理。