• 發文/公布日期：2004-12-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930338696號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

以「生體可用率併藥效試驗」取代「生體相等性試驗」之原則。

依據：

藥事法第四十二條。

說明：

公告說明： 一、有關「所有生體相等性試驗均可以生體可用率併臨床試驗報告取代」，前經八十五年七月二十三日衛署藥字第八五0四四七三三號公告、八十五年九月二十三日衛署藥字第八五0五三二六四號公告、九十年三月十九日衛署藥字第0九000一八0四二號、第0九000一八0四三號公告在案。 二、兩種藥品之生體相等性比較，雖可以生體可用率併藥效試驗比較，原則上以生體相等性試驗為優先。若以「生體可用率試驗併藥效試驗」取代，所執行之臨床藥效試驗，必須有統計上的意義。 三、前述臨床藥效試驗之對照設計，得為下列選項之一： （一）進行有效藥對照試驗（active control），包括較優性（superiority）、非劣性（non-inferiority）、對等性（equivalence）試驗設計，所用之對照品應以原廠藥品或原廠之有效對照藥品（positive control）為原則。其他對照藥品及非劣性試驗（non-inferiority）之margin均須先經本署同意。若執行藥效相等性試驗（Clinical Equivalence Study），其藥效（Pharmacodynamic endpoint；PD）統計結果（不經對數轉換）值之90%信賴區間（Confidence Interval）應在80至120%範圍內 如屬藥效相等，可以不檢送生體可用率資料。 （二）進行安慰劑對照試驗（placebo control），如有倫理考量，以add-on study設計為原則。與安慰劑比較之臨床試驗結果，如具統計意義，其相對生體可用率之統計值（9O% Confidence lnterval，IR：Cmax、AUCo→t、AUCo→8；SR:Css,max、AUCss,o→τ，經對數轉換）須介於70至143%之間。與安慰劑比較之臨床試驗結果，如不具統計顯著差異，該試驗結果將不予備查。 （三）統計數值取至少小數以下第二位，臨床藥效試驗設計及對照品應報署同意。 四、前述生體可用率試驗報告及藥效試驗報告資料須同時送署審核。