• 發文/公布日期：2001-03-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900018042號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

修訂本署八十五年九月二十三日衛署藥字第八五０五三二六四號公告：有關辦理原開發廠之子廠或授權製造廠藥品查驗登記須檢送生體可用率及生體相等性試驗資料之相關規定，自即日起施行。

說明：

依據本署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告、八十五年九月二十三日衛署藥字第八五○五三二六四號公告、八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告。 公告事項： 一、主要改變及次要改變之定義：如附件。 二、原開發廠子廠或授權製造廠速放製劑查驗登記須檢附資料如下： (一) 配方、製程比對 (含原料來源、規格及製造設備)。 (二) 溶離率曲線比對資料。 (三) 對照藥品須採用原開發廠母廠產品。 惟若經判定屬主要改變或資料不足者，須檢送生體相等性試驗報告。 三、原開發廠子廠或授權製造廠控釋製劑查驗登記，原則上須檢送生體相等性試驗報告。惟場所之變更未涉及配方製程 (含原料來源、規格及製造設備) 之任何改變，得以溶離率曲線比對報告取代。 四、所有生體相等性試驗均可以生體可用率併臨床試驗報告取代。