• 發文/公布日期：2007-09-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960329455號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含carbamazepine 成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜。

依據：

藥事法第48條

說明：

公告事項： 一、基於回溯性研究報告顯示臺灣病患帶有HLA-B*1502基因的病人服用carbamazepine發生史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症 (Stevens-Jonson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis, SJS/TEN) 之嚴重藥物不良反應之風險較未帶有 HLA-B*1502 基因的病人高，經本署評估其風險/效益後，該類藥品於仿單之注意事項加刊「從回溯性研究報告得知，臺灣病患使用 carbamazepine 引起史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症 (Stevens-Jonson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis, SJS/TEN)之嚴重藥物不良反應與具 HLA-B*1502 基因型在統計學上有高度相關性 (Odds Ratio 為1357，95% C.I.為193-8838)，研究結果顯示帶有HLA-B*1502基因的病人服用 carbamazepine 發生 SJS /TEN的風險較未帶有HLA-B*1502基因的病人至少高出193倍，而台灣約有5%的人帶有HLA-B*1502基因，因此應小心使用本藥品」等內容，以提供醫師為病患處方該藥品時之參考。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年1月15日前，依前述內容自行刊印於仿單，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。