• 發文/公布日期：2011-09-07
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001404972號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：162

主旨：

公告「含carbamazepine成分藥品之風險管控計畫書」相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含carbamazepine成分藥品有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應(史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症，Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis)，為確保病人用藥安全，本署食品藥物管理局訂定該成分藥品之「風險管控計畫書」包含以下要件: (一)含carbamazepine成分藥品之「病人用藥須知(medication guide)」。 (二)含carbamazepine成分藥品之教育信函-醫師專用。 (三)含carbamazepine成分藥品之教育信函-藥師專用。 二、凡持有前述成分藥品許可證之藥商請自行至本署食品藥物管理局網頁(http://www.fda.gov.tw)下載「含carbamazepine成分藥品之風險管控計畫書」並應確實執行本風險管控計畫書，每年回報執行成效，未依規定辦理者，依藥事法有關規定處辨，且嗣後向本署申請該成分藥品查驗登記者亦應遵循本公告執行風險管控計畫。