• 發文/公布日期：2009-11-27
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0980363550號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

含Carbamazepine成分藥品可能引起罕見但嚴重之史蒂文生氏－強生症候群(Stevens－Johnson Syndrome, SJS)等不良反應，請貴會轉知會員注意，請查照。

說明：

一、基於本署審議藥害救濟案件時，發現含Carbamazepine成分藥品引起之嚴重皮膚不良反應(史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症，Stevens－Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis , SJS/TEN等）之案例佔多數，因此本署曾再評估該藥品之風險效益，由於該藥品之臨床使用效益仍高於風險，且風險多可小心使用而避免，於93年7月20日衛署藥字第0930316799號公告統一該成分藥品適應症，並多次函文或發布新聞提醒醫療人員及病人注意。 二、另根據回溯性研究報告顯示臺灣病患帶有HLA-B*1502基因的病人服用Carbamazepine發生SJS/TEN之嚴重藥物不良反應之風險較未帶有HLA-B*1502基因的病人高，經本署評估其風險/效益後，於96年9月19日衛署藥字第0960329455號公告及97年9月l日衛署藥字第0970329413號公告修訂該類藥品仿單應加刊注意事項在案。 三、醫師為病人處方案內藥品時，應注意此類藥品不良反應之發生，並提醒病人於服藥期間注意其皮膚、黏膜變化情形。此皮膚症狀出現出期，倘立即停藥，多數病人之皮膚症狀可回復。因此病人服藥期間如有出現前述皮膚症狀，應立即回診開立處方醫師，請提醒會員注意，加強病人用藥安全。 四、另外倘發現藥物不良反應，請通報本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-23960100，網站：http：//adr.doh.gov.tw。