• 發文/公布日期：2007-12-19
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0961401849號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：836

主旨：

公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」，並自公告日起實施。

依據：

藥事法第五十七條。

說明：

公告事項： 西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程與方法如下： 一、 自公告日起凡新設、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製劑製造工廠，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/S GMP）之規定。「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊」可逕自本署藥物食品檢驗局網站（網址：http://www.nlfd.gov.tw），「GMP專區－法規公告－GMP相關法規」網頁下載。 二、 已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，給予緩衝期間（自公告日起，至98年12月31日止），應於 98年12月31日前完成實施。 三、 國產與輸入藥品之西藥製劑製造工廠同步實施。 四、 本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw），「衛生署公告」網頁。