• 發文/公布日期：2008-04-24
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0971400357號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

檢送本署96年12月19日署授食字第0961401849號函公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施1份 (如附件)，請轉知所屬會員知照。

說明：

本署藥物食品檢驗局為推動國內藥廠採用國際GMP標準，業已多次於各式會議中說明，茲將該等內容彙整為執行配套措施 (如附件) 並摘述如下： 一、新設廠、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之GMP評鑑申請案，自公告日 (96.12.19) 起實施。 二、舊有西藥製劑GMP藥廠應於98年12月31日完成實施，惟： (一) 緩衝期間 (96.12.19~98.12.31) 後續查核時，因採用PIC/S GMP標準造成之差異，查廠報告中暫不列為查核缺失，而列為強烈建議事項。 (二) 緩衝期後 (99.1.1~101.12.31)，涉及硬體改善之查核缺失，暫不列為「嚴重缺失」，惟廠商應於101年1月1日前提出實際可行之改善計畫與時程，並經本署藥物食品檢驗局認可後，在完成改善前亦暫不列為嚴重缺失。 (三) 102年1月1日起，所有GMP後續查核應符合國際GMP標準 (PIC/S GMP)。 (四) 藥品許可證之申請與展延於101年12月31日前不受影響，惟102年1月1日起產品之製造工廠未符合國際GMP標準 (PIC/S GMP) 者、或未檢附委託製造證明文件、或未切結不生產，則廢止該產品許可證。