- 發文/公布日期：2009-04-02
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第0980316265號
- 主旨：訂定「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」。
- 發文/公布日期：2009-04-02
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0980316188號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：579
主旨：
- 檢送藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及相關送件說明，請 查照。
說明：
- 一、「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」於98年4月2日以衛署藥字第0980316265 號令訂定發布施行在案。
二、新訂定之藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表如附件。
三、慮及節能減碳及愛惜資源等環保因素，即日起送審BA/BE 相關計畫書或報告書以書面一式一份加電子檔為原則，如個案因審查需較多份書面資料者，本署將另行通知補送。
公告影像檔
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相關附件檔案
藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表
- 0980316188_藥品生體可用率試驗計畫書申請表.pdf pdf 1042.2KB，下載 172 次