• 發文/公布日期：2009-12-01
• 文件類別：函
• 文號：衛署醫字第0980034673號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

所詢有關「人體生物資料庫管理條例草案」完成立法前暫緩受理適用該條例之新申請生物醫學研究乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復貴協會98年11月19日研字第98081號函。 二、依「人體生物資料庫管理條例草案」（以下稱本草案）第3條第2款規定，「生物資料庫」指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊，且可自行衍生擴充資料、資訊之範圍，或可取得不同來源之資料、資訊互為連結、比對之資料庫。爰研究計畫案，如確限於取得參與者書面同意之計畫範圍內執行，且於該計畫完成後即銷毀或去連結檢體或相關資料庫者，尚非屬該草案定義之「生物資料庫」。 三、本草案業已列入立法院本會期優先審議之法案，本署98年8月27日衛署醫字第0980262155號公告係基於本草案之立法精神，於本草案完成立法前所為之行政指導，俾強化受試者權益保障。