• 發文/公布日期：2010-10-28
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991412312號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：141

主旨：

修正公告「申請醫用氧氣委託製造查驗登記注意事項」。

說明：

公告事項：醫用氧氣委託製造查驗登記注意事項修正如下： 一、本公告適用之醫用氧氣，係指供醫療經吸入方式用於病人，且含量為99.0％v/v以上之醫用液態氧氣及氣態氧氣(O2)。 二、醫用氧氣委託製造之受託製造廠資格，限定為已領有本署核發同劑型且同包裝醫用氣體藥品許可證之製造廠。另，氣態劑型產品包裝應有特殊封膜設計等。 三、申請醫用氣體委託製造者，限持有醫用氣體藥品許可證或申請醫用氣體查驗登記之藥商，另申請新醫用氣體查驗登記案業者，應依據藥品查驗登記審查準則相關規定辦理。