• 發文/公布日期：2011-07-20
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001403248號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：204

主旨：

預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

公告事項： 一、 修正機關：行政院衛生署。 二、 修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、 修正內容： (一) 刪除「Taltirelin hydrate」為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物。 (二) 新增認定4項適用罕見疾病防治及藥物法之藥物： １、「Dalfampridine, 10 mg tablet」，適應症為「多發性硬化症」，但不建議為第一線用藥。 ２、「Fingolimod, 0.5 mg hard capsule」，適應症為「復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）」。 ３、「Antisense inhibitor of apolipoprotein B-100, 200 mg injection」，適應症為「同合子家族性高膽固醇血症」。病人須經基因檢測確診為同合子家族性高膽固醇血症，才可使用本藥品。 ４、「Everolimus, 2.5 mg 及5 mg tablet」，適應症為「結節性硬化症具有明確成長跡象或腫瘤已引起水腦現象之腦室管膜下巨細胞星狀瘤（TSC-SEGA）。說明：明確成長跡象為：腫瘤比原先病灶長大25%以上，或是有最大直徑1公分以上之新病灶。」。 (三) 新增「Imiglucerase 400 Units」劑量。 (四) 本案另載於本署全球資訊網站http://www.doh.gov.tw，衛生署公告網頁，及行政院衛生署食品藥物管理局全球資訊網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「公告區」。 四、 對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組。 (二) 地址：台北市昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)2787-7443。 (四) 傳真：(02)2787-7498。 (五) 電子郵件：mayhmc@fda.gov.tw。