• 發文/公布日期：2012-03-22
• 文件類別：函
• 文號：衛署醫字第1010064538號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關人體研究法（以下稱本法）第4條第1款「人體研究」定義，及機構倫理審查委員會於查核通過前，機構之新研究計畫案是否得依本法第5條第2項但書規定辦理等相關疑義，詳如說明段，請查照並轉知所屬機構。

說明：

一、依教育部101年3月13日臺醫字第1010044662號函辦理。 二、查本法第4條第1款「人體研究」係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。尚不包括社會行為科學研究（即研究人與外界社會環境接觸時，因人際間的彼此影響產生之交互作用）及人文科學研究（即以觀察、分析、批判社會現象及文化藝街之研究)。 三、有關未經中央目的事業主管機關查核通過之審查會，可參採本署101年2月6日衛署醫字第1010260239號函辦理。至該機構之新研究計畫案件，得依本法第5條第2項規定，委託其他審查會辦理審查。