• 發文/公布日期：2012-07-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署醫字第1010265075號
• 分類：藥品查驗登記、藥品臨床試驗
• 點閱次數：568

主旨：

公告訂定「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」，並自即日生效。

依據：

人體研究法第五條第一項。

說明：

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明： 一、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 二、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 三、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 五、研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。 前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。