• 發文/公布日期：2012-07-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署醫字第1010265083號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：793

主旨：

訂定「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」，並自即日生效。

依據：

人體研究法第十二條第二項。

說明：

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意： 一、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 二、自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 三、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。 四、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。