• 發文/公布日期：2013-02-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021401257號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：854

主旨：

公告修正「原料藥主檔案技術資料查檢表」，並自中華民國一Ｏ二年七月一日起實施。

說明：

整合現有原料藥查驗登記（包括國產與輸入）與原料藥主檔案（DMF）所需檢送技術性資料，並與國際接軌以符世界潮流，修訂「原料藥主檔案技術資料查檢表」如附件。 一、為與國際接軌，本次修正係以國際醫藥法規協合組織(ICH)訂定之「通用技術文件格式CTD」為藍本。 二、申請原料藥主檔案技術文件審查時，除依相關規定檢附資料乙份向本署食品藥物管理局提出申請外，檢附之技術性資料應依旨揭查檢表格式呈現。 三、98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告中之「原料藥主檔案技術資料查檢表」爰自102年7月1日起停止適用。