• 發文/公布日期：2015-08-03
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1041406666號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告符合「指示藥品審查基準眼用製劑」藥品，其查驗登記申請及藥品許可證變更相關作業。

說明：

一、產品符合本基準者得依學名藥方式辦理查驗登記，惟適應症、用法用量、注意事項、警語等應依基準修正，類別核定為指示藥品。 二、原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於105年12月31日前辦理類別、適應症、用法用量、注意事項、警語相關變更申請，標籤、仿單、外金庭、一併修正刊印，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。 三、本署將加強其市售產品之抽驗，抽驗不合格依藥事法相關規定辦理。