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藥品
  • 發文/公布日期：2016-08-01
  • 文件類別：函
  • 文號：部授食字第1051407825號
  • 分類：藥品查驗登記
  • 點閱次數：230

主旨：

    檢送公告修正「新藥查驗登記精簡審查機制」一份，請查照。

說明：

    公告修正本部100年3月1日署授食字第0991416281號公告之「新藥查驗登記精簡審查機制」。

公告影像檔

相關附件檔案

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2016-06-17
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：部授食字第1051405931號
  • 主旨：預告修正「新藥查驗登記精簡審查機制(草案)」。
  • 發文/公布日期：2019-08-28
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1081407338號
  • 主旨：為增進民眾用藥可近性、加速新藥審查及有效運用審查資源，本署擬定「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點(草案)」及修正「新藥查驗登記精簡審查機制(草案)」、「新藥查驗登記優先審查機制(草案)」、「新藥查驗登記加速核准機制(草案)」、「藥品突破性治療認定要點(草案)」，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到30日內來函陳述，請查照。
  • 發文/公布日期：2019-11-18
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1081410835號
  • 主旨：「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」、「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」及「藥品突破性治療認定要點」業經本部於108年11月18日衛授食字第1081410630號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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