• 發文/公布日期：2019-08-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081407338號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：272

主旨：

為增進民眾用藥可近性、加速新藥審查及有效運用審查資源，本署擬定「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點(草案)」及修正「新藥查驗登記精簡審查機制(草案)」、「新藥查驗登記優先審查機制(草案)」、「新藥查驗登記加速核准機制(草案)」、「藥品突破性治療認定要點(草案)」，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到30日內來函陳述，請查照。

說明：

一、為增進民眾用藥可近性、提升新藥審查效率、加速新藥核准上市時程及有效利用審查資源，以期使新藥可及早上市，嘉惠國內病人使用，本署擬定及修正旨揭草案共5份(如附件)。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 藥品相關公告> 預告草案(網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=9355)。