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藥品

藥品

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  • 發文/公布日期：2025-10-30
  • 分類： 藥品臨床試驗
  • 文號：FDA藥字第1141419626號
  • 主旨：有關預告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2025-10-29
  • 分類： 安全資訊風險溝通表
  • 文號：FDA藥字第1141402037號
  • 主旨：「含mefenamic acid成分和trimethoprim/sulfamethoxazole複方成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2025-10-28
  • 分類： 再生醫療
  • 文號：衛授食字第1141419967號
  • 主旨：「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」，業經本部於中華民國114年10月28日以衛授食字第1141419964號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
  • 發文/公布日期：2025-10-21
  • 分類： 安全資訊風險溝通表
  • 文號：FDA藥字第1141401559號
  • 主旨：「Opioid類成分止痛藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2025-10-14
  • 分類： 依公告仿單變更
  • 文號：衛授食字第1141400730號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴工廠依說明段辦理「"管制藥品廠"嗎啡長效膜衣錠30毫克 (衛署藥製字第042534號)」、「疼始康定10毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026432號)」及「疼始康定20毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026434號)」中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-09-17
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141418478號
  • 主旨：「斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則」修正草案，業經本部於中華民國114年9月17日以衛授食字第1141418465號公告預告，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-09-16
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141106593號
  • 主旨：有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第一章(製藥品質系統)草案，刻正徵詢外界意見至114年12月3日止，請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-09-12
  • 分類： 安全資訊風險溝通表
  • 文號：FDA藥字第1141400396號
  • 主旨：「含burosumab成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2025-08-29
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141419058號
  • 主旨：「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」，業經本部於中華民國114年8月29日以衛授食字第1141419035號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2025-08-29
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141419085號
  • 主旨：六十九年十二月八日衛署藥字第三０一一二四號「禁用屬安非他明（Amphetamine）類之減肥藥品（包括Phendimetrazine及其鹽類，Diethylpropione及其鹽類，Fenfluramine及其鹽類等）」公告及七十五年七月十一日衛署藥字第五九七六二七號「為有效管理安非他命類（Amphetamine-like）藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」公告，業經本部於中華民國114年8月29日以衛授食字第1141419068號公告廢止，並自即日生效，請查照並轉知所屬。
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