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藥品

藥品

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  • 發文/公布日期：2025-07-15
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141417451號
  • 主旨：中華民國69年12月8日衛署藥字第301124號「禁用屬安非他明（Amphetamine）類之減肥藥品（包括Phendimetrazine及其鹽類，Diethylpropione及其鹽類，Fenfluramine及其鹽類等）」公告及75年7月11日衛署藥字第597627號「為有效管理安非他命類（Amphetamine-like）藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」公告，業經本部於中華民國114年7月15日以衛授食字第1141417449號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2025-07-15
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141417448號
  • 主旨：「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」訂定草案，於中華民國114年7月15日以衛授食字第1141417384號公告預告，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2025-07-14
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1140715008號
  • 主旨：有關本署鼓勵業者申請「Glucose (hypertonic:50%)(≥250mL)注射劑型」藥品許可證一案，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-07-14
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：衛授食字第1141415793號
  • 主旨：「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國114年7月14日以衛授食字第1141415739號公告預告，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-07-11
  • 分類： BA/BE試驗 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1141417847號
  • 主旨：有關預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」（草案）一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。
  • 發文/公布日期：2025-07-10
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：FDA藥字第1141417500號
  • 主旨：為推動我國藥品以藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)格式管理，自115年1月1日起分階段實施，請貴會轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-07-10
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1141417246號
  • 主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自114年8月1日起，「原料藥主檔案(DMF)」、「藥品風險管理計畫(RMP)」、「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」申請案件開放線上申辦，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-07-02
  • 分類： 依公告仿單變更
  • 文號：衛授食字第1141416008號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理statin類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-07-02
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1141415417號
  • 主旨：「公告statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年7月2日衛授食字第1141415146號公告發布，請查照轉行。
  • 發文/公布日期：2025-06-30
  • 分類： 安全資訊風險溝通表
  • 文號：FDA藥字第1141417486號
  • 主旨：「含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
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