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醫療器材

醫療器材

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  • 發文/公布日期：2021-11-22
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第1101612718號
  • 主旨：為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-11-18
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：衛授食字第1101609316號
  • 主旨：「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-11-09
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：FDA器字第1101612599號
  • 主旨：本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-10-27
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第110161877號
  • 主旨：有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-10-19
  • 分類： 其他
  • 文號：衛授食字第1101105905號
  • 主旨：「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月19日以衛授食字第1101105898號公告預告，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-10-19
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：FDA器字第1101611316號
  • 主旨：「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」等3項臨床前測試基準，業經本署於110年10月19日以FDA器字第1101611315號公告，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2021-10-19
  • 分類： 醫材臨床試驗
  • 文號：FDA器字第1101602182號
  • 主旨：「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，業經本署110年10月19日FDA器字第1101604205號公告，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2021-10-13
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：衛授食字第1101606804號
  • 主旨：「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月13日以衛授食字第1101606803號公告預告，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2021-10-06
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：FDA器字第1101107413號
  • 主旨：有關輸入醫療器材產品於國內進行中文貼標作業，應取得醫療器材製造許可部分，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-09-30
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：衛授食字第1101610088號
  • 主旨：「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」等10項公告，業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101610086號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。
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