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醫療器材

醫療器材

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  • 發文/公布日期：2026-02-12
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第1151601644號
  • 主旨：重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。
  • 發文/公布日期：2026-02-06
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第1151601156號
  • 主旨：本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2026-02-03
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第1151601080號
  • 主旨：本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。
  • 發文/公布日期：2026-01-29
  • 分類： 其他
  • 文號：衛授食字第1141602873號
  • 主旨：「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
  • 發文/公布日期：2026-01-27
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：FDA器字第1151600423號
  • 主旨：公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2026-01-21
  • 分類： 醫材製造業者品質管理系統
  • 文號：FDA品字第1151100429號
  • 主旨：有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-12-16
  • 分類： 輸入通關與專案進口
  • 文號：衛授食字第1141618437A號
  • 主旨：修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國114年12月16日衛授食字第1141618437號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-11-27
  • 分類： 其他
  • 文號：FDA器字第1141600281A號
  • 主旨：公告「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案輔導要點」，並自115年1月1日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-11-13
  • 分類： 醫材許可證業務
  • 文號：FDA器字第1141600467號
  • 主旨：部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2025-10-16
  • 分類： 醫材臨床試驗
  • 文號：FDA器字第1141619367A號
  • 主旨：有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。
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