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- 1531 重申凡是在國內已完成臨床試驗,並經本署核准得上市之新藥,醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗(用),不配合辦理者,所申請之新藥臨床試驗將暫緩核准,其申請本署之委辦、捐助、補助案件或科技研究等相關計畫,評審時將上述情形列入必須考量項目,請各醫療院所確實遵照辦理,請 查照並轉知所屬。
- 1532 公告含cyproterone及ethinyloestradiol成分藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。
- 1533 公告本局102年度「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法如附件,符合本辦法規定者,得於公告之日起30日內(郵戳為憑),依規定備齊申請文件,函送本局申請甄選。
- 1534 公告修訂藥品各類申請書及其附表(詳如附件1-12),自即日起實施。
- 1535 修正「藥物製造工廠設廠標準」第十六條。
- 1536 公告「藥品仿單之其他應刊載事項」,自公告日起實施。
- 1537 公告含chloramphenicol成分之口服製劑藥品臨床效益與風險再評估相關事宜。
- 1538 預告修訂藥品臨床試驗GCP查核紀錄表及自行查核填寫範例及說明,如對於修訂內容有任何意見或修正建議,惠請於文到14日內函覆,請查照。
- 1539 修正「藥物優良製造準則」第二十一條。
- 1540 有關藥品臨床試驗受試者同意書修正案,自即日起,除依本署102 年4月22日署授食字第1011410615號函檢齊資料外,請一併填具藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表一式二份及送審資料查檢表送審。