全部最新法規
- 1 本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，依說明段事項辦理，並自115年7月1日起適用，請查照。
- 2 有關再生醫療技術執行計畫案之展延申請相關事宜一事，請依說明段辦理，請查照。
- 3 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國115年5月25日以衛授食字第1151404323號公告修正發布，並自即日生效，請查照。
- 4 「生物相似性藥品查驗登記基準」修正草案，業經本署於115年5月22日以FDA藥字第1151404790號公告，請查照。
- 5 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。
- 6 檢送藥品查驗登記國產加速審查試辦方案如附件，請查照並轉知所屬會員。
- 7 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含mesalazine成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 8 有關公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 9 「含carbidopa/levodopa成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 10 有關公告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。