全部最新法規
- 1591 預告訂定「藥物優良製造準則」草案。
- 1592 惠請各公協會轉知會員，化學藥品之製造廠產地變更(site change)時，其有效期限得比照原製造廠期限之相關規定，請查照。
- 1593 檢送本局「新成分新藥查驗登記非臨床藥毒理之審查重點與考量」及「新成分新藥查驗登記藥動學之考量重點」，提供參考，請 查照。
- 1594 公告實施藥品查驗登記申請得以電子送件(e-submission)，並自公告日起實施。
- 1595 預告訂定「臨床試驗設計特殊考量申請指引（草案）」。
- 1596 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。
- 1597 檢送含codeine成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。
- 1598 有關 貴協會函詢「臨床試驗中使用之藥品，發生藥物不良反應之通報原則」乙案，詳如說明段，請 查照。
- 1599 有關波多黎各境內藥廠申請我國工廠檢查，本署原則上同意比照美國境內藥廠，得採書面工廠資料審查(PMF)或國外實地查廠雙軌方式辦理，請轉知所屬會員知照。
- 1600 預告修正「藥事法施行細則」第十條、第二十二條之一、第三十七條草案。