• 發文/公布日期：1984-06-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00478090號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：921

主旨：

訂定安定性試驗基準，自即日起施行。

說明：

一、為使國內製藥廠對其新申請之藥品，能在短期內評估其藥品之品質，並配合「優良藥品製造標準」之實施，期使製藥廠對於安定性試驗之實施有所依據，特訂定本基準。本基準為原則性之要求，各廠可依其產品特性訂定更妥善的安定性試驗。 二、安定性試驗應包括： (一)儲存試驗： 1.目的：為確保銷售過程中藥品之品質。 2.試驗方法： 市售包裝成品三批(不同批號之原料)，置於室溫或製品所標示之存放條件，放置三年以上(如有有效期間者，應放置到該有效期間後一年)，其試驗間隔，除開始之試驗外，至少每隔六個月應檢驗一次，第三年之後，得視實際情形酌予調整檢驗間隔。 (二)加速試驗： 1.目的：為短期內推定其銷售過程中藥品之品質。 2.試驗方法： 成品一批，置於 37℃(±1℃)以上指定二種適當之溫度，75% RH(±5%)，及置於室溫，試驗期間：六個月以上，試驗間隔：包括開始之試驗應有四次以上之檢驗。 3.對於不適於上述溫度作加速試驗者，可另訂二種適當的溫度 75%RH(±5%)及製品所標示的存放條件。 4.安瓿等密封容器，可免除濕度條件。 三、以上檢驗報告除照優良藥品製造標準規定外並應包括：試驗場所 (包括如何達到所定之溫濕度) ，試驗期間、貯存狀況(包括光、溫度、濕度、容器等)。 四、新申請藥品查驗登記案件，應制定安定性試驗之書面作業程序並至少實施三個月的加速試驗，方得提出申請。 五、直接包裝容器材質不同，每一種包裝均應做各別的安定性試驗。 六、變更不同材質的直接包裝容器時，應制定其安定性試驗之書面作業程序並至少實施三個月的加速試驗，方得提出申請。 七、對乾粉注射劑、液劑用粉(如糖漿用粉劑、懸濁用粉劑等)，另需作其水溶液之安定性試驗，可自行另訂之。 八、輸入藥品申請查驗登記，亦應比照檢附相關資料。 九、中藥製劑應依此原則，自行設訂安定性試驗，以觀察產品外觀之安定性與變化。 十、生物製劑另訂之。