• 發文/公布日期：1986-08-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00606343號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：198

主旨：

檢送經修訂之「藥品委託製造實施要點」一份，請查照，並轉知所屬會員查照辦理。

說明：

該要點第二項所稱「本署核可之藥廠」係指經經濟部推動優良藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ」、「有意願實施ＧＭＰ」與經本署審核得繼續申請新製劑查驗登記之藥廠，惟後二者應於76年 5月25日前報請經濟部推動優良藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ」。 藥 品 委 託 製 造 實 施 要 點 一、行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為推動「優良藥品製造標準」之實施，提高藥品品 質，維護國民健康，特定本要點。 二、部分劑型實施或不實施優良藥品製造標準之藥廠，其已持有許可證之藥品，得委託 本署核可之藥廠製造；委託對象以三家為限，且同一劑型需委託相同藥廠製造。 藥品劑型分類依實施優良藥品製造標準計畫書為準。 三、委託廠商之註冊商標及藥品名稱經中央標準局核准授權使用者，本署得准由受委託 藥廠使用，並應於有關藥品上為商標授權使用之標示。 四、委託製造之藥品許可證應變更移轉於受委託藥廠，其變更後之藥品許可證應加蓋「 委託製造」字樣，並加註原持有廠商之公司商號及負責人名稱、地址。藥品之標籤 外盒上，原持有廠商之公司商號應以總經銷名義刊載。經變更移轉於受委託藥廠之 許可證，未經委託者同意，不得再變更移轉其他藥廠。 五、委託合約屆滿不擬續約，或因故中途解約時，委託者應同時覓妥其他受委託藥廠後 ，報請主管機關核准，重新辦理移轉手續。 六、委託製造之藥品品質概由受委託藥廠負責。 七、藥品之委託製造，應由委託藥廠及受委託藥廠共同提出申請，並檢附經法院公(認) 證或臺灣區製藥工業同業公會見證之委託合約書及各藥品之製造規範，於76年 5月 25日前提出申請，逾期不受理。 八、接受委託製造之藥廠，對受委託之劑型及藥品許可證數量應申請本署核准後，始得 製造。