• 發文/公布日期：1995-02-15
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84010223號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修正本署77年 4月25日衛署藥字第728357號函「藥品委託製造實施要點」，如附件，自即日起施行。

說明：

藥品委製造實施要點 一、本要點依藥事法第五十八條規定訂定。 二、製造藥品之委託製造及藥品之委託包裝，依本要點之規定，本要點未規定者，依其他法令之規定。 三、領有製造藥品許可證之藥商（以下簡稱委託者），於該藥品許可證有效期限內，得委託經中央衛生主管機關評定為具有造同一劑型藥品能力之藥廠（以下簡稱受委託藥廠）製造。 四、藥品委託造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由雙方具名填具申請書，檢同相關文件，申請中央衛生主管機關核辦。 五、核准委託製造之藥品其品質概由受委託藥廠負責。 六、核准委託製造之藥品應於標籤、仿單及包裝之下方分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託名稱、地址，並分別標示製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。 七、經核准委託製造之藥品許可證屬委託者所有，但委託製造期間應置於受委託藥廠處。 八、經核准委託製造之藥品許可證，其有效期間屆滿之展延應由委託者或委請受委託藥廠者依藥事法規定辦理。 九、委託製造合約屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者除應具有同一劑型者得回自製外，應於許可證有效期限屆滿前覓妥其他受委託藥廠重新依規定申請委託製造。 十、持有藥品許可證之藥商，得比照本要點規定，申請尚未包裝成品之委託包裝。 十一、中央衛生主管機關得視作業需要，指定台灣區製藥工業同業公會辦理前項委託包裝之初審工作。