• 發文/公布日期：1988-04-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00728357號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：194

主旨：

檢送經修訂之「藥品委託製造實施要點」一份，請查照，並轉知所屬會員查照辦理。

說明：

一、未經經濟部推動優良藥品製造準則小組專案核準寬限改善期限完成實施優良藥品製造標準之藥廠 (含部分劑型未核准者) 均應於許可證有效期限屆滿前提出委託製造之申請，逾期未辦理者，各藥廠應自動向本署繳銷許可證。 二、77年 5月25日前，經濟部推動優良藥品製造準則小組評定有意願實施優良藥品製造標準之藥廠及經本署審查製造規範通過之藥廠亦得接受委託，惟應於77年 5月25日前經評鑑為已實施優良藥品製造標準。 藥 品 委 託 製 造 實 施 要 點 1﹑行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為實施「優良藥品製造標準」，輔導藥廠將不擬實 施優良藥品製造標準之藥品改以委託方式製造，特訂定本要點。 2﹑部分劑型不實施或全部劑型不實施優良藥品製造標準之藥廠 (以下簡稱委託者) ， 其原已領有許可證之藥品於有效期限內得委託經評定為已實施優良藥品製造標準之 藥廠製造。 3﹑委託製造之藥品劑型分類應依本署認定為準。 4﹑同一劑型之製劑應委託相同藥廠製造，但青黴素類或其他抗生素類製劑之委託製造 ，得另委託經本署審核通過具有製造青黴素類或其他抗生素類設備之藥廠製造。 5﹑藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由雙方具名依附件之程序向本署提 出申請。同一劑型之一般製劑、青黴素類製劑或其他抗生素類製劑之委託製造均應 一次申請，不得分批委託。 6﹑核准委託製造之藥品其品質概由受委託藥廠負責。 7﹑核准委託製造之藥品應於標籤、仿單及包裝之下方分別刊載受委託藥廠之廠名、地 址及委託者名稱、地址，並分別標明「製造廠」及「委託製造者」字樣，毋須再行 送署核辦。 8﹑經核准委託製造之藥品許可證屬委託者所有，但委託製造期間應置於受委託藥廠處。 9﹑經核准委託製造之藥品許可證，其有效期間之展延應由委託者或委請受委託者依藥 物藥商管理法規定辦理。 10﹑經核准委託製造之藥品許可證，不得移轉。原領證之廠商 (委託者) 歇業時應一併 將該許可證繳銷。 11﹑委託製造合約屆滿不擬續約或因故中途解約時，委託者應於許可證有效期限屆滿前 覓妥其他受委託藥廠重新依規定申請委託製造。 12﹑委託者之註冊商標及藥品名稱經中央標準局核准授權使用者，准由受委託藥廠使用 ，並得於有關藥品之標籤、仿單及包裝上為商標授權使用之標示。 辦 理 藥 品 委 託 製 造 程 序 委託者 接受委託者 └─────────┬────────┘ ↓ 簽訂委託合約書，並經法院公 (認) 證或臺灣區製藥工業同業公會見證。 如將來委託者需變更藥商名稱，應於委託合約書上註明變更後之名稱。 ↓ 向本署申請委託製造 應 檢 附 資 料 ↓ 1. 藥品委託製造申請書乙份。 不准退回原申請資料 ← 受理 2. 委託合約書正本乙份。 ↓ 3. 雙方之工廠登記證與藥商許 核准 可執照影本各乙份。 ↓ 4. 擬委託製造之藥品許可證正本。 檢還藥品許可證 (加蓋委託製 5. 成品檢驗規格方法各二份 。 造之字樣及核准日期文號) 6. 若合約中規定可由受委託製造商 │ 販賣，並須附商標授權證明書。 ┌──────────┴───────────┐ ↓ ↓ 全廠藥品許可證均辦理委託製造者， 部分許可證辦理委託製造者，應於核准委 自申請委託製造之日起，一年內未符 託製造後，持本署核准文件至建設主管機 ＧＭＰ而恢復生產者，應依工廠設立 關，依工廠設立登記原則第11條之規定辦 登記規則第13條第 3項之規定，將原 理工廠變更登記、刪除工廠登記證主要產 領工廠登記證向建設主管機關繳銷。 品項目中委託製造之藥品劑型。 (其不繳銷者失效，省市建設廳局並 予公告之) 。 ↓ ↓ 繳銷或經公告註銷工廠登記證後，應 工廠登記證經核准變更後，應依藥物藥 依藥物藥商管理法第23條第 1項後段 商管理法第23條第 1項後段之規定，另 之規定，於15日內向衛生主管機關辦 行申請西(中)藥販賣業藥商許可執照。 理藥商許可執