- 發文/公布日期：2006-05-17
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第0950301623號
- 主旨：公告修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，並自即日起施行
- 發文/公布日期：1990-02-27
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00857955號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：220
主旨：
- 公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，自即日起施行。
說明：
- 一、依據本署76.11.27衛署藥字第700917號公告及本署藥物審議委員會78.11.29第433及78.12.27第436次會議決議辦理。
二、生體可用率及生體相等性試驗基準之統計分析方法修訂為「在本試驗中變異性分析(ANALYSIS OF VARIANCE,ANOVA)為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距 (90% CONFIDENCE INTERVAL)且
原則上其足以辨識 20%差異之檢測能力 (POWER, 1-β) 宜大於 0.8」。