• 發文/公布日期：2011-06-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001403285號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1058

主旨：

公告原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料。

說明：

一、倘提供官方核准證明文件證明該原料藥已經美圓FDA、歐洲EDQM、歐盟EMA、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥。 二、精實技術文件資料應包括: (一)起始物質資料。(包含來源、規格、檢驗成績書等) (二)反應步驟及流程圖。(敘明產率、下料量等) (三)反應途徑中所使用之各種有機溶劑、催化劑、試劑等參與物。 (四)原料藥(成品)及中間體之檢驗規格、方法(可列方法依據)及成績書。 (五)安定性試驗條件及試驗結果。