• 發文/公布日期：2011-09-27
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1001406055號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀乙案，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、依據100年8月17日 貴會與本署食品藥物管理局溝通會議討論事項辦理。 二、本署已因應國際潮流，訂定「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S)」，規範臨床試驗用藥品之銷毀事宜。 三、依據前項規定，未使用的及/或退回之研究用藥品紀錄、數量調和、確認及銷毀應由試驗委託者負責，並於銷毀前須取得試驗委託者之事先書面授權。 四、旨揭試驗用藥品之銷毀事宜，試驗委託者應依「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S)」及「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理，無需逐案送本署核備。未來如有試驗用藥品銷毀數量不符，或疑似流入市面販賣情事，由各縣市衛生局逕行調查並依法處辨。