• 發文/公布日期：2012-03-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011400546號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為保障廠商權益及改善資料專屬權相關疑義，公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書（甲）（草案），如附件。

說明：

公告事項： 一、訂定機關：行政院衛生署 二、「藥品查驗登記審查準則」切結書（甲）（草案），如附件。本案另載於行政院衛生署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及行政院衛生署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁。 三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)27878246 (四)傳真：(02)27877498 (五)電子信箱：fiachen@fda.gov.tw 說明： 一、藥事法第40-2條第四項規定「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請，始得給予五年資料專屬期。」 二、為保障廠商權益及改善資料專屬權相關疑義，藥商申請新成分新藥查驗登記時，若符合藥事法第40-2條第四項規定，須於切結書（甲）載明：「本藥商申請之新成分新藥查驗登記，為在國外取得上市許可後三年內在我國申請查驗登記，若經他人舉證或資料不實，衛生署有權取消該新成分新藥資料專屬期，本藥商決無異議」，切結書（甲）（草案）修訂如附件。