• 發文/公布日期：2012-05-08
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011403223號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書（甲），如附件。

說明：

一、藥事法第四十條之二第四項規定「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請，始得享有五年資料專屬期。」。 二、為保障廠商權益及改善資料專屬權相關疑義，藥商申請新成分新藥查驗登記時，若符合藥事法第四十條之二第四項規定，須於切結書（甲）載明：「若本藥商申請新成分新藥查驗登記，符合藥事法第四十條之二第四項規定，為在國外取得上市許可後三年內向我國申請查驗登記。若經他人舉證或資料不實，衛生署有權取消該新成分新藥資料專屬期，本藥商決無異議。」，切結書（甲）修訂如附件。