• 發文/公布日期：2012-07-24
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011405725號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：449

主旨：

公告「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」。

依據：

藥品查驗登記審查準則第三條。

說明：

一、為順應世界潮流，與國際接軌，並促進藥品查驗登記審查作業，茲參考國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）之Common Technical Document，訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」如附件。 二、廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本署食品藥物管理局提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。若申請案件時未依附件格式檢送或內容嚴重缺失，得視情況退件退費。 三、新成分新藥查驗登記申請，自101年11月1日起應依旨揭公告格式辦理；其他類藥品查驗登記實施日期，本署另行公告。