- 發文/公布日期：2010-12-09
- 分類： 藥品查驗登記
- 文號：署授食字第0991412573號
- 主旨：「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一，業經本署於中華民國99年12月9日署授食字第0991412567號令修正發布施行，茲檢送「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一修正條文各乙份，請查照。
- 發文/公布日期：2012-04-20
- 文件類別：公告
- 文號：署授食字第1011403035號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：388
主旨：
- 公告「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」（草案）。
依據：
- 藥品查驗登記審查準則第三條。
說明：
- 一、主管機關：行政院衛生署
二、「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」（草案），如附件。本案另載於行政院衛生署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及行政院衛生署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁。
三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：(02)27878246
(四)傳真：(02)27877498
(五)電子信箱：fiachen@fda.gov.tw
說明：
一、為順應世界潮流，與國際接軌，並促進藥品查驗登記審查作業，茲參考國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）之Common Technical Document，訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」（草案）如附件。
二、廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本署食品藥物管理局提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。
三、自公告日起，新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」送件。
四、若申請案件時未依附件格式檢送或內容嚴重缺失，得視情況退件退費。
五、其他類藥品查驗登記須依通用技術文件格式送件之實施日期，本署另行公告。
公告影像檔
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相關附件檔案
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