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藥品
  • 發文/公布日期：2015-03-06
  • 文件類別：函
  • 文號：部授食字第1031414408號
  • 分類：藥品臨床試驗、BA/BE試驗
  • 點閱次數：201

主旨：

    「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文，業經本部於中華民國104年3月6日以部授食字第1031414366號令修正發布，檢送發布令影本(含法規命令條文)1份，請 查照。

公告影像檔

相關附件檔案

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2017-02-14
  • 分類： 藥品臨床試驗
  • 文號：FDA藥字第1051413192號
  • 主旨：函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，請至本署網站(www.fda.gov.tw)>業務專區>藥品>臨床試驗專區下載參考，並請轉知所屬會員及相關單位，請查照。
  • 發文/公布日期：2014-08-27
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：部授食字第1031405879號
  • 主旨：預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。
  • 發文/公布日期：2013-01-31
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：署授食字第1011410786號
  • 主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條，業經本署於中華民國102年1月31日以署授食字第1011410771號令修正發布，檢送發布令影本（含法規命令條文）、修正總說明及修正條文對照表各1份，請查照。
  • 發文/公布日期：2012-06-12
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：署授食字第1011403681號
  • 主旨：預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條草案。
  • 發文/公布日期：2020-02-25
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛授食字第1081411194號
  • 主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第二十一條修正草案，名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，業經本部於中華民國109年2月25日以衛授食字第1081410937號公告預告，請查照。
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