全部最新法規
- 1 有關預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。
- 2 重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。
- 3 本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 4 檢送本部訂定之「再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知(如附件)」，請查照(並轉知所屬)。
- 5 有關「使用指定再生醫療製劑申請須知」及「再生醫療技術年度執行結果報告格式」已置於本部再生醫療技術資訊專區，另修訂「再生醫療技術執行計畫申請須知」及「再生醫療技術申請計畫書(格式)」，請轉知所轄醫療機構可自行下載運用，請查照。
- 6 本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。
- 7 為滿足臨床需求及穩定國內藥品供應，本署依中央健康保險署建議，鼓勵國內藥廠/藥商開發含Tamoxifen之錠劑品項，並提出藥品查驗登記申請，請轉知所屬會員查照。
- 8 「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
- 9 有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 10 公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。