全部最新法規
- 311 ICH M14指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於113年9月30日前惠復，請查照。
- 312 有關本署啟動全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。
- 313 有關徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見一案，請查照並協助轉知所屬會員。
- 314 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含human immune globulin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 315 「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」，業經本部於中華民國113年5月17日以衛授食字第1131603440號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。
- 316 「公告『治善錠10公絲(衛署藥輸字第016195號)』及『滅殺癌注射液25毫克/毫升(衛部藥輸字第028034號)』藥品之輸入業者，應自本公告日起六個月內收回市售品（含依已撤銷之本部113年1月16日衛授食字第1139001569號公告辦理回收驗章者），醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月16日以衛授食字第1131401014號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 317 「公告『福佑瑞欣注射液(衛部藥輸字第028040號)』及『富多拉富膠囊(衛署藥輸字第018151號)』藥品之輸入業者，應自本公告日起六個月內收回市售品（含依已撤銷之本部113年1月12日衛授食字1139001107號公告辦理回收驗章者），醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月16日以衛授食字第1131400917號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 318 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於113年5月16日衛授食字第1131404908號公告修正，並自即日生效，請查照。
- 319 「公告『"十全"脂必清膠囊100毫克(衛署藥製字第042775號)』及『安通脈膜衣錠10毫克/10毫克(衛部藥輸字第026582號)』藥品之製造及輸入業者，應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年2月26日衛授食字第1139009515號公告辦理回收驗章者)，醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月15日以衛授食字第1131405707號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 320 本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。