全部最新法規
- 451 有關預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 452 「Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 453 「公告Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於112年5月31日衛授食字第1121402345號公告發布，請查照轉行。
- 454 本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。
- 455 ICH E6(R3)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於112年8月31日前惠復，請查照。
- 456 有關預告「生理藥動學分析報告指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 457 有關預告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 458 「CaprelsaR (vandetanib)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 459 「含rituximab成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 460 檢送「新成分新藥審查報告公開試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。