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- 471 「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」,業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601600號公告訂定發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。
- 472 「公告『舒緩喘咀嚼錠5毫克(衛署藥輸字第025817號)』及『舒緩喘咀嚼錠4毫克(衛署藥輸字第025924號)』2項藥品之輸入業者,應於112年9月24日前收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於112年3月24日以衛授食字第1111412933號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
- 473 有關110年5月1日前已核發之第一等級醫療器材許可證,以及經本部於110年10月1日逕予登錄者,其效能自112年9月24日起核准變更為「限醫療器材分類分級管理辦法(品項中文名稱及代碼)第一等級鑑別範圍」,並以公告代替本一般處分之送達,請查照,並轉知所屬會員知照。
- 474 有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」線上申請推行期程如說明段,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。
- 475 為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含methotrexate成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。
- 476 本署更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」,請轉知會員,並請於112年5月12日前惠示卓見,請查照。
- 477 為能持續推動「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」,請貴會轉知所屬會員,並請於112年4月17日前蒐集相關意見後綜整函復本署,請查照。
- 478 「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1修正草案,業經本部於112年3月1日以衛授食字第1121100350號公告預告,請查照。
- 479 「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」業經本部於112年2月24日以衛授食字第1121100795號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬。
- 480 為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含pomalidomide成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。