全部最新法規
- 891 「公告含tramadol成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」及「公告廢止本部106年9月12日衛授食字第1061408065號『公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜』,並自即日起生效」等公告,業經本部於109年8月10日以衛授食字第1091406596號及衛授食字第1091407480號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
- 892 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於109年8月11日衛授食字第1091407696號公告預告,請查照。
- 893 「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者,其替代書面同意之方式」訂定草案,業經本部於中華民國109年8月6日以衛授食字第1091605610號公告預告,請查照。
- 894 有關含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之用藥安全一案,詳如說明段,請查照。
- 895 有關公告修正行政院衛生署90年3月19日衛署藥字第0900018043號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格,業經本署於109年7月23日衛授食字第1091406292號公告,隨函檢附速放製劑及控釋製劑主次要改變定義範圍表各1份,另相關資訊亦載於本署網站 (網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。
- 896 「直接作用型口服抗凝血劑成分藥品安全資訊風險溝通表」業發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。
- 897 檢送含腫瘤壞死因子阻斷劑類(TNF-Alpha Blockers)藥品之上市後風險管理計畫書修訂草案1份,倘貴單位有相關建議或意見請於109年8月31日前回復本署,請查照見復。
- 898 有關「國產新藥之藥品許可證得同時刊載1家以上製造廠」方案(如附件),請查照並轉知所屬會員。
- 899 本署公告訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引,請查照並轉知所屬會員。
- 900 為保障民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含alemtuzumab成分藥品之中文仿單變更,請查照。