• 發文/公布日期：1996-04-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85018570號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「解熱鎮痛藥」等十類「指示藥品審查基準」如附件，並自公告日起一個月後受理「一般眼藥水製劑」「一般皮膚外用劑」「胃腸藥製劑 (包括助消化、制酸、綜合胃腸藥等)」及「解熱鎮痛劑(包括綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑)」等輸入藥品之查驗登記。

說明：

一、業者申請本基準之藥品查驗登記，應依藥事法施行細則第二十二條及查驗登記相關規定檢齊必要資料送核。 二、此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。 三、已領有本基準類別藥品許可證之業者，應自公告日起兩年半內依下列原則辦理 1.藥品許可證處方不符合本基準者，應檢附藥品許可證正本、藥品查驗登記申請書、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書送署辦理換證事宜，惟不需化驗，並於提出申請之日起一年內補送新處方之檢驗規格及方法二份、批次試製紀錄乙份、安定性加連試驗報告送署備查，逾期未辦理者，許可證有效期限屆滿不准展延。 2.藥品許可證處方內容與本基準相同，但適應症不同者，應辦理藥品許可證變更。 3.標籤、仿單、外盒應依本基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。 4.前兩項逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。 四、自公告日起六個月內，相關公會得彙整業者意見，供本署作為修訂基準之參考。